Импортным лекарствам закрыли доступ на российский рынок. Проверять их негде и некому

По фармацевтическому рынку страны в этом году может быть нанесен страшный удар: ни один новый заграничный препарат не сможет попасть в аптеку из-за новых правил регистрации лекарственных средств, вступивших в силу еще с 1 января.

Отныне зарубежные производители лекарств должны подтверждать соответствие своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP, но такими полномочиями не было наделено ни одно из действующих российских учреждений.

Как пояснил «Коммерсанту» директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, новые правила означают ограничение доступности современных лекарств для населения России, так как получение сертификата невозможно. Он уточнил, что правительство разработало новые правила только к началу декабря, 18 декабря после подписания они вступили в силу, однако до сих пор не назначен орган, который должен выдавать сертификаты.

По мнению специалиста, стандарт GMP, используемый мировыми производителями лекарств, превратился в России в дополнительный непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей, который используется в качестве средства неконкурентной борьбы в пользу российских производителей лекарств.

Однако с проблемой получения сертификатов на новые лекарства столкнулись уже и наши производители. «Аналогичная ситуация складывается и с выдачей сертификатов GMP российским предприятиям — большая часть из них, несмотря на окончание в прошлом году переходного периода, так и не получили документы», — пояснил глава DSM Group Сергей Шуляк.

На данный момент в стране сотни тысяч доз отечественных вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. Эксперты предупреждают, что из-за отсутствия процедуры проверки в 2016 году на российский рынок могут не попасть около 50 инновационных продуктов и 50 дженериков, а также препаратов другой лекарственной формы.